Фармаконадзор

Пріоритети ТОВ «Фармекс Груп» - висока якість та безпека продукції. 

Відповідно до міжнародних вимог та діючих нормативних документам України (наказ МЗ України від 26.12.2006 р. № 898 "Про затвердження Порядку здійснення надзору за побічними реакціями лікарських засобів, які дозволенні до медичного застосування" із змінами) виробник лікарських засобів повинен здійснювати об’єктивний та належний моніторинг щодо безпеки лікарських засобів свого виробництва. У зв’язку з цим на підприємстві функціонує фармаконадзор. 

Система включає в себе збір інформації від усіх суб’єктів обігу лікарського засобу (пацієнтів, фармацевтів, лікарів і т.і.) в умовах реальної клінічної практики. 

Шановні коллеги та споживачів лікарських засобів!

Якщо у Вас є інформація відносно побічних реакцій або відсутністі ефективності лікарських засобів, виробництво ТОВ "Фармекс Груп", пропонуємо Вам заповнити повідомлення щодо підозрювальної побічної реакція або відсутності ефективності лікарського засобу або повідомити необхідну інформацію будь-яким іншим зручним для Вас способом.

Для заповнення можно використовувати цю онлайн форму:

(Відкриється у новому вікні)

або завантажити DOC-файл з формою 137/о для заповнення та наступної відправки на  vigilance@pharmex.com.ua

 (Відкриється у новому вікні)

або завантажити DOC-файл з "Карта-повідомлення про ПР ЛЗ пацієнту" для заповнення та наступної відправки на  vigilance@pharmex.com.ua

Заступник уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд на ТОВ "Фармекс Груп":

Толокевіч Володимир Юрійович
e-mail:  vigilance@pharmex.com.ua
тел. (044) 391-19-19 доб. 1109
моб. тел. (067) 219-00-23
Адрес: 03800, м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100

Вся інформація, яку Ви нам надаєте, є конфіденційною та не належить розголошенню, крім випадків, встановлених законодавством. 

Перед початком заповнення повідомлення щодо підозрювальної побічної реакції або відсутності ефективності лікарських засобів, просимо Вас ознайомиться з основними поняттями та термінами в сфері фармаконагляду. 

Терміни та визначення

Фармацевтичний нагляд (фармаконагляд) - це наукові дослідження та види діяльності, повязанні з виявленням, оцінкою, розумінням та запобігання побічним реакціям або будь-яким іншими проблем, які пов’язанні з застосуванням лікарських засобів. 

Побочна реакція - інша будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає при застосуванні лікарських засобів у звичаних дозах, які рекомендовані для профілактики, діагностики та лікування захворювань. 

Очікувана побічна реакція лікарського засобу - це побічна реакція, характер або тяжкість виявлення якої узгоджується з інформацією, яка вже є в наявності щодо лікарського засобу (наприклад, з Інструкцією /Аркушем-вкладишем для медичного застосування лікарського засобу). 

Неочикувана побічна реакція лікарського засобу - це побічна реакція, характер або тяжкість проявлення якої не узгоджується з інформацією, яка є щодо лікарського засобу (наприклад, з Інструкцією/ Аркушем-вкладишем для застосування лікарського засобу). 

Серйозна побічна реакція лікарського засобу - це будь-яка побічна реакція, яка призвела до: 
- смерті; 
- стану, який вимагає термінової госпіталізації або подовження її строків ; 
- стану, який являє собою загрозу для життя; 
- інвалідності або значної та стійкої непрацездатності; 
- розвитку вроджених аномалій або вад. 

Несерйозна побічна реакція лікарського засобу - це будь-яка побічна реакція, яка не відповідає критеріям "серйозна побічна реакція". 

Відсутність ефективності лікарського засобу - відсутність лікувальної дії препарату на перебіг та тривалість захворювання. 

Реакції взаємодії - реакції, які виникають в рамках прийому деяких лікарських засобів, які є наслідком їх взаємного впливу на фармакодінаміку та фармакокінетику друг друга. 

Виробник лікарського засобу - юридична особа, яка здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарського засобу, включаючи упаковку.

Підозрюваний лікарський засіб - лікарський засіб, при призначенні якого існує причинно-наслідковий зв'язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та його медичним застосуванням.

Номер серії - характерна комбінація цифр(п’яти-, шести- або семизначна), яка специфічно ідентифікує серію. Наноситься на всі види упаковки.

вверх