ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
МЕТРОНІИДАЗОЛ - ФАРМЕКС
(METRONIDAZOLUM - PHARMEX)

Состав:
действующее вещество: метронидазол;
1 пессарий содержит 500 мг метронидазола; вспомогательные вещества:жир твердый.

Лекарственная форма. Пессарии.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. АТС G01A F01.

Клинические характеристики.
Показания.
Трихомонадный вагинит, неспецифические вагиниты.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к метронидазолу или другим компонентам препарата, I триместр беременности, период кормления грудью. Гиперчувствительность к производным имидазола.

Способ применения и дозы.
Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациентов.
Метронидазол-Фармекс пессарии, как правило, применяются с таблетками метронидазола.
Трихомонадный вагинит. Назначают по 1 пессарию 1 раз в сутки в течение 10 дней. Пессарий вводят глубоко во влагалище. Лечение следует проводить с одновременным пероральным приемом таблеток метронидазола.
Неспецифические вагиниты. 1 пессарий вводят глубоко во влагалище 1 раз в сутки в течение 7 дней. При необходимости можно назначать таблетки метронидазола перорально.
Абсолютно необходимым условием является одновременное лечение полового партнера пациентки, даже при отсутствии у него симптомов инфекции.
Максимальная продолжительность лечения Метронидазолом-Фармекс не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения - 2 - 3 в год.

Побочные реакции.
Желудочно-кишечный тракт:

• Боль в эпигастрии, тошнота, рвота, понос;
• Воспаление слизистой оболочки ротовой полости, вкусовые расстройства, анорексия;
• Чрезвычайно редко - панкреатит, который имеет обратимый характер.

Реакции гиперчувствительности:

• Сыпь, зуд, покраснение кожи, крапивница;
• Лихорадка, ангионевротический отек, редко - анафилактический шок;
• Единичные случаи пустулезной сыпи.

Периферическая и центральная нервная система:

• Периферическая сенсорная нейропатия;
• Головная боль, судороги, головокружение;
• Очень редко - энцефалопатия (спутанность сознания) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут исчезать после прекращения приема препарата.

Психические расстройства:

• Психотические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации.

Нарушения зрения:

• Временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия.

Гематология:

• В отдельных случаях - агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения.

Нарушение функции печени:

• В отдельных случаях - отклонение от нормы тестов функции печени, которые имеют обратимый характер, и холестатический гепатит.

Во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, которые являются продуктом метаболизма метронидазола.

Передозировка.
Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота. Поскольку специфический антидот метронидазола не известен, рекомендуется осуществлять симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение в 1 триместре беременности и в период кормления грудью противопоказан.

Дети.
Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациенток.

Особенности применения.
Длительное применение препарата требует контроля формулы крови. Если у пациентки развивается лейкопения, важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения лечения с возможным риском. Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического статуса пациенток с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом.
Пациентам с перманентными или прогрессирующими нейропатиями Метронидазол-Фармекс следует назначать очень осторожно.
Необходимо прекратить лечение при появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного.
Метронидазол способен иммобилизировать трепонемы, что приводит к ошибочному положительного теста Нельсона.
Во время лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя, поскольку возможно возникновение тахикардии, рвота, ощущение жара.
При применении вагинального пессария одновременно с презервативами или вагинальными диафрагмами может возрастать риск разрыва латекса.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Пациенты должны знать о потенциальной возможности возникновения головокружения, галлюцинаций, судорог или транзиторных визуальных нарушений.
Поэтому при применении Метронидазола-Фармекс не рекомендуется управлять автомобилем или работать со сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Дисульфирам: сообщали о случаях психотических реакций (делирий, спутанность сознания) у пациентов, принимавших одновременно метронидазол и дисульфирам.
Алкоголь: не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие алкоголь, во время лечения и в течение по крайней мере еще одного дня после его окончания из-за возможного возникновения дисульфирамподобной реакции (эффект Антабуса) (покраснение, рвота, тахикардия).
Пероральная терапия антикоагулянтами (типа варфарин): усиление антикоагулянтного действия и повышенный риск кровотечений, вызванный уменьшением печеночного катаболизма. В случае одновременного применения следует чаще контролировать протромбиновое время и корректировать антикоагулянтную терапию при лечении метронидазолом.
Литий: уровень лития в плазме при приеме метронидазола может увеличиваться. Необходимо проверять концентрации в плазме лития, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно.
Циклоспорин: существует риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.
Фенитоин или фенобарбитал: вызывает снижение уровней метронидазола в плазме крови.
5-фторурацил: снижение клиренса 5-фторурацила вызывает повышение токсичности 5-фторурацила.
Бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме, что может привести к значительному токсическому воздействия бусульфана.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам и обладает широким спектром действия. К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол сдерживает развитие простейших - Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечувствительны штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокинетика. После вагинального введения системное проникновение минимально.
Период полувыведения составляет 8 -10 часов.
Связывание с белками плазмы незначительное (менее 20%).
Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Проникает через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко.
Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются два неконъюгированных окисленных активных метаболита (5 - 30% активности).
Экскреция - преимущественно почками: 35 - 65% от полученной дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его окисленных метаболитов.

Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: Пессарии белого или почти белого цвета, однородной. На продольной разрезе отсутствуют вкрапления, допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Срок годности.
2 года.

Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 5 пессариев в блистере из пленки поливинилхлоридной. По 2 (5 x 2) блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение. Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, 100.

О всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:
ООО «Фармекс Груп», Украина, 08300, Киевская область, г. Борисполь, ул. Шевченко, 100,
тел. +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18,
или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/forma-137-o/