ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
БЕТАЙОД-ФАРМЕКС
(BETAIOD-PHARMEX)

Состав:
действующее вещество: повидон-йод;
1 пессарий содержит 200 мг повидон-йода;
вспомогательное вещество: макрогол 1000.

Лекарственная форма. Пессарии.
Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии темно-коричневого цвета, с запахом йода, однородной консистенции. Допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, которые применяют в гинекологии. Код АТХ G01А Х11.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает сильное бактерицидное действие, обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.
Механизм действия: свободный йод проявляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.
При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.
Йод реагирует с окислительными сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) группами аминокислот, которые входят в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожается при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.
Активное вещество препарата Бетайод-Фармекс, пессарии, имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный), на вирусы (вирулицидный), грибки (фунгицидный) и споры грибков (спорицидный), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозойный).
Благодаря механизму действия резистентности к препарату, в том числе вторичной резистентности при длительном применении, не ожидается.
Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.
Длительное нанесение препарата на обширные раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, вследствие длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7-14 суток после последнего применения препарата.
У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не ведет к клинически значимым изменениям тиреоидного гормонального статуса.
Фармакокинетика.
Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможна задержка вещества.
Абсорбция повидон-йода или йодида является такой же, как и обычного йода из других источников.
Объем распределения соответствует примерно 38 % массы тела, время биологического полувыведения после вагинального применения составляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода – 0,01-0,5 мкг/дл. Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом 15-60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме – 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические характеристики.
Показания.
Острые и хронические вагинальные инфекции (кольпит):

• смешанные инфекции;
• неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, вызванный Gardnerella vaginalis);
• грибковые инфекции (Candida albicans);
• вагинальные инфекции вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами;
• трихомониаз (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение).

Предоперационная профилактика при хирургических операциях во влагалище или диагностических процедурах.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или к другим компонентам препарата.
• Нарушения функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
• Не применяют до и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом больных с карциномой щитовидной железы.
• Герпетиформный дерматит Дюринга.
• Почечная недостаточность.

Особые меры безопасности.
Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение связанного с белками йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. В применении повидон-йода необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель.
Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно нечувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, которое обычно восстанавливается.
Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые тяжело удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.
Чрезмерное применение йода может вызвать гипертиреоз у пациентов с заболеваниями щитовидной железы. Применение препарата Бетайод-Фармекс, пессарии, должно длиться самое короткое время у таких пациентов. Необходимо проводить тесты функции щитовидной железы, если появляются симптомы гипертиреоза после лечения.
Следует избегать регулярного применения препарата Бетайод-Фармекс, пессарии, больным, которые получают препараты лития.
Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (таких как толуидиновая и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Совместное применение повидон-йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, которые содержат серебро и таулоридин, для обработки ран или антисептических препаратов приводит к взаимному снижению эффективности.
Повидон-йод нельзя применять с препаратами ртути в связи с риском образования щелочного йодита ртути. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы.
Следует избегать длительного применения препарата пациентам, которые получают препараты лития.
Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или в моче или глюкозы в моче.
При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (таких как сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, измерение радиоактивного йода) или может противодействовать с йодом, который применяется для терапии щитовидной железы.
Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить после прекращения терапии на 1-2 недели, чтобы получить достоверные результаты.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Повидон-йод не оказывает тератогенного действия. Препарат противопоказано применять после 2 месяца беременности и в период кормления грудью. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко. На период лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Бетайод-Фармекс, пессарии, не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Препарат применяют вагинально.
Рекомендуется применять препарат 1 раз в сутки в течение 7 дней.
В случае более тяжелых инфекций рекомендуется применять в течение еще 7 дней. При стойких инфекциях препарат назначают 2 раза в сутки (после консультации с врачом).
Пессарий вынуть из оболочки и после увлажнения ввести глубоко во влагалище.
Во время лечения пессариями рекомендуется использование гигиенических прокладок.
Дозирование
1 пессарий ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять ежедневно (даже во время менструации).

Дети. Бетайод-Фармекс, пессарии, не применяют детям.

Передозировка.
При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

• металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль во рту или в горле;
• раздражение и отек глаз;
• кожные реакции;
• желудочно-кишечные расстройства и диарея;
• нарушение функции почек и анурия;
• недостаточность кровообращения;
• отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение:следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с учетом электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Побочные реакции.
Повидон-йод обычно хорошо переносится. Возможны местные реакции, хотя это вещество считается менее раздражающим.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований. Аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек.
Если возникли вышеуказанные симптомы, следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.
Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.
Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода.
В некоторых случаях был описан йодиндуцированный гипертиреоз, который возник в результате длительного применения препарата в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.
Со стороны других органов и систем побочные эффекты были зарегистрированы только эпизодически.
Пессарии имеют спермицидный эффект, следовательно, их применение не рекомендуется тем, кто планирует беременность.
В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затруднением дыхания (анафилактические реакции).

Срок годности. 1,5 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2 °С до +8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 5 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке из картона.
По 7 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «ФАРМЕКС ГРУП», Украина.

Местоположение производителя и адрес места ведения его деятельности.
Ул. Шевченко, 100, г. Борисполь, Киевская обл., 08300, Украина.

Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:
ООО «Фармекс Груп», Украина, 08300, Киевская область, г. Борисполь, ул. Шевченко, 100, тел. +38 (044) 391-19-19, факс: +38 (044) 391-19-18, или через форму на сайте: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/forma-137-o/»