3-04-2013
На нещодавному прес-сінданку, що відбувся з компанією
«Санофі» Генеральний директор ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»
Жан-Поль Шоєр відзначив значний прогрес
в локалізації виробництва інсулінів та вакцин в Україні.
Сьогодні реалізовані три проекти за контрактним
виробництвом з українськими компаніями - корпорацією
«Артеріум», ТОВ «Фармалайф» и ООО «Фармекс Груп».
Голова Наглядової ради ТОВ «Фармекс Груп»,
кандидат економічних наук Генадій Хорунжий розповів
про досвід роботи за проектами контрактного виробництва
в інтерв'ю Головному редактору журналу «Фармацевтична
галузь» Галині Зеровій
Які проекти з контрактного виробництва реалізує Ваша компанія?
Третій рік здійснюється проект з компанією Sanofi Pasteur (Франція), розпочато проект з виробником Center of Molecular Immunology (Республіка Куба), корейським підприємством Daewoong Pharmaceutical Co.,
Japan BCG Laboratory (Японія), українською групою компаній «Здоров'я» і українським ТОВ «ОмніФарма Київ», закінчуються переговори з естонським підприємством Kevelt.
Який досвід отримала компанія від співпраці зі світовим виробником вакцин - компанією «Санофі»?
В першу чергу ми отримали величезний досвід з гармонізації вимог GMP, системи забезпечення якості та валідації європейського виробника до українського виробника.
«Фармекс Груп» з успіхом пройшов перевірку своєї системи забезпечення контролю якості, що ще раз підтвердило: українські регуляторні вимоги до виробництва
лікарських препаратів гармонізовані з європейськими.
З якими проблемами довелося зіткнутися? Як вони вирішувалися?
Проблем не було.
Які можливості (обладнання) є у компанії для розширення (надання) послуг з контрактного виробництва?
Наша виробнича площадка спочатку була спроектована і побудована за стандартами Good Manufacturing Practice ЄС - Належної виробничої практики.
По-перше, це ін'єкційна ділянка, оснащена італійською машиною для миття і стерилізації, а також розлива в асептичних умовах фірми IMA (можливість виробництва
ін'єкційних розчинів у флаконах та ліофілізованих розчинах від 2 мл до 50 мл). Ділянка укомплектована двома ліофілізаторами, кожен місткістю 10 м3.
Окрім цього, ділянка оснащена італійським устаткуванням для розлива ін'єкційних розчинів у флакони малими серіями, з можливістю ліофілізації.
Також ділянка укомплектована італійською карпуло-наповнювальною в асептичних умовах машиною для карпул об'ємом 1,8 мл - 3 мл, з блоком вкидання скляної кульки; німецьким
обладнанням фірми Innova для наповнення в асептичних умовах попередньо наповнених шприців об'ємом від 0,5 мл до 5 мл.
По-друге, це ділянка з пігулками, де розміщені чотири преси пігулок, що дозволяють виконати повний цикл виробництва пігулок і каплет, від простих до покритих оболонкою
твердих лікарських форм; капсульна ділянка, де є дві капсулонаповнювальні машини з високою продуктивністю від 00 до 2.
По-третє, ділянка м'яких лікарських форм з італійським устаткуванням фірми SARONG по виробництву ректальних і вагінальних свічок і юніт-доз від 1 мл до 3 мл, тубонаповнювальна машина від 5 г до 50 г.
Комплекс послуг включає в себе операцію вхідного контролю, різні технологічні операції, групову упаковку, а також підтвердження якості продукції (з видачею сертифікату якості).
Який кадровий потенціал для вирішення завдань з контрактного виробництва, послуг, розробок ?
Кадровий потенціал складає 93 спеціаліста, з них: керівництво виробництвом - 4 людини, технологічний відділ - 9 осіб, цех ІЛЗ - 11, цех МЛЗ - 24 людини,
цех МЛЗ - 9 осіб, центр фармрозробок- 19 осіб, відділ контролю якості - 19.
Яке співвідношення в продажах компанії власних препаратів і продукції зробленої за контрактом?
Власне виробництво становить 56%, контрактне - 44%.
Стратегічні плани до 2015 року?
ТОВ «Фармекс Груп» - молода, за мірками фармацевтичного ринку, компанія. Нашим головним завданням на найближчі три роки є забезпечення ефективного використання існуючої виробничої площадки.
Які результати компанія планує отримати від участі в CPhI Russia?
Передусім розвиток співпраці з компаніями з Росії, Білорусі, Казахстану, країн Закавказзя.
Нашою метою є отримання замовлень на контрактне виробництво продуктів для ринку України та країн СНД.
Ми розуміємо, що російські виробники та науково-дослідні інститути мають величезний портфель розроблених лікарських препаратів.
Однак не всі виробники готові до роботи на українському ринку.
З 2013 року наявність сертифікату GMP - обов'язкова вимога в Україні. При цьому зацікавленість до ринку російських розробок традиційно велика.
ТОВ «Фармекс Груп» готове стати надійним виробничим партнером для інноваційних компаній
Коментар Володимира Прихненко, керівника напряму «Вакцини» компанії «Санофі Пастер»
Щорічно в світі завдяки вакцинації вдається врятувати більше 3 мільйонів життів. Але в той же час, за деякими даними, 3 мільйони людей помирають щороку від хвороб,
які можна запобігти за допомогою вакцинації.
Наша компанія щорічно виробляє більше 1 мільярда доз вакцин. Сьогодні в Україні представлені понад 10 вакцин «Санофі Пастер».
Особливе місце у виробництві займають саме вакцини від дитячих хвороб - зокрема, «Пентаксим» (АаКДП + ІПВ + ХІБ). Ця вакцина
використовується більш ніж в 100 країнах світу і переважно закуповується за рахунок державних коштів.
Оскільки ми хочемо бути ближче до пацієнтів, то було прийнято рішення про створення виробництва в Україні. «Санофі Пастер» бачить перспективи
українського ринку і вірить у потенціал подальшого зростання країни. Ми слідуємо стратегії групи, яка включає в себе локалізацію
виробництва та інвестиції - для того, щоб зробити наші продукти більш доступними для українців. У 2011 році ми почали спільне
виробництво вакцин на території України з компанією ТОВ «Фармекс Груп» і вважаємо таку співпрацю з українським підприємством досить
успішним. На українському заводі налагоджено виробництво чотирьох наших вакцин, і щорічно там виробляється 1-1,5 мільйона доз вакцин від
дитячих захворювань, а також проти грипу. Французька сторона ретельно контролює процес виготовлення, що гарантує високу
якість вакцин, вироблених на підприємстві.