Контрактне виробництво в Україні: досвід реалізації проектів з глобальними компаніями

Завантажити в pdf...

На нещодавному прес-сінданку, що відбувся з компанією
«Санофі» Генеральний директор ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»
Жан-Поль Шоєр
відзначив значний прогрес
в локалізації виробництва інсулінів та вакцин в Україні.
Сьогодні реалізовані три проекти за контрактним
виробництвом з українськими компаніями - корпорацією
«Артеріум», ТОВ «Фармалайф» и ООО «Фармекс Груп».


Голова Наглядової ради ТОВ «Фармекс Груп»,
кандидат економічних наук Генадій Хорунжий розповів
про досвід роботи за проектами контрактного виробництва
в інтерв'ю Головному редактору журналу «Фармацевтична
галузь» Галині Зеровій
 


Які проекти з контрактного виробництва реалізує Ваша компанія?


Третій рік здійснюється проект з компанією Sanofi Pasteur (Франція), розпочато проект з виробником Center of Molecular Immunology (Республіка Куба), корейським підприємством Daewoong Pharmaceutical Co.,
Japan BCG Laboratory (Японія), українською групою компаній «Здоров'я» і українським ТОВ «ОмніФарма Київ», закінчуються переговори з естонським підприємством Kevelt.


Який досвід отримала компанія від співпраці зі світовим виробником вакцин - компанією «Санофі»?


В першу чергу ми отримали величезний досвід з гармонізації вимог GMP, системи забезпечення якості та валідації європейського виробника до українського виробника.

«Фармекс Груп» з успіхом пройшов перевірку своєї системи забезпечення контролю якості, що ще раз підтвердило: українські регуляторні вимоги до виробництва
лікарських препаратів гармонізовані з європейськими.


З якими проблемами довелося зіткнутися? Як вони вирішувалися?


Проблем не було.


Які можливості (обладнання) є у компанії для розширення (надання) послуг з контрактного виробництва?


Наша виробнича площадка спочатку була спроектована і побудована за стандартами Good Manufacturing Practice ЄС - Належної виробничої практики.

По-перше, це ін'єкційна ділянка, оснащена італійською машиною для миття і стерилізації, а також розлива в асептичних умовах фірми IMA (можливість виробництва
ін'єкційних розчинів у флаконах та ліофілізованих розчинах від 2 мл до 50 мл). Ділянка укомплектована двома ліофілізаторами, кожен місткістю 10 м3.

Окрім цього, ділянка оснащена італійським устаткуванням для розлива ін'єкційних розчинів у флакони малими серіями, з можливістю ліофілізації.

Також ділянка укомплектована італійською карпуло-наповнювальною в асептичних умовах машиною для карпул об'ємом 1,8 мл - 3 мл, з блоком вкидання скляної кульки; німецьким
обладнанням фірми Innova для наповнення в асептичних умовах попередньо наповнених шприців об'ємом від 0,5 мл до 5 мл.

По-друге, це ділянка з пігулками, де розміщені чотири преси пігулок, що дозволяють виконати повний цикл виробництва пігулок і каплет, від простих до покритих оболонкою
твердих лікарських форм; капсульна ділянка, де є дві капсулонаповнювальні машини з високою продуктивністю від 00 до 2.

По-третє, ділянка м'яких лікарських форм з італійським устаткуванням фірми SARONG по виробництву ректальних і вагінальних свічок і юніт-доз від 1 мл до 3 мл, тубонаповнювальна машина від 5 г до 50 г.

Комплекс послуг включає в себе операцію вхідного контролю, різні технологічні операції, групову упаковку, а також підтвердження якості продукції (з видачею сертифікату якості).


Який кадровий потенціал для вирішення завдань з контрактного виробництва, послуг, розробок ?


Кадровий потенціал складає 93 спеціаліста, з них: керівництво виробництвом - 4 людини, технологічний відділ - 9 осіб, цех ІЛЗ - 11, цех МЛЗ - 24 людини,
цех МЛЗ - 9 осіб, центр фармрозробок- 19 осіб, відділ контролю якості - 19.


Яке співвідношення в продажах компанії власних препаратів і продукції зробленої за контрактом?


Власне виробництво становить 56%, контрактне - 44%.


Стратегічні плани до 2015 року?


ТОВ «Фармекс Груп» - молода, за мірками фармацевтичного ринку, компанія. Нашим головним завданням на найближчі три роки є забезпечення ефективного використання існуючої виробничої площадки.


Які результати компанія планує отримати від участі в CPhI Russia?


Передусім розвиток співпраці з компаніями з Росії, Білорусі, Казахстану, країн Закавказзя.
Нашою метою є отримання замовлень на контрактне виробництво продуктів для ринку України та країн СНД.

Ми розуміємо, що російські виробники та науково-дослідні інститути мають величезний портфель розроблених лікарських препаратів.
Однак не всі виробники готові до роботи на українському ринку.

З 2013 року наявність сертифікату GMP - обов'язкова вимога в Україні. При цьому зацікавленість до ринку російських розробок традиційно велика.
ТОВ «Фармекс Груп» готове стати надійним виробничим партнером для інноваційних компаній


sanofi
Коментар Володимира Прихненко, керівника напряму «Вакцини» компанії «Санофі Пастер»


Щорічно в світі завдяки вакцинації вдається врятувати більше 3 мільйонів життів. Але в той же час, за деякими даними, 3 мільйони людей помирають щороку від хвороб,
які можна запобігти за допомогою вакцинації.

Наша компанія щорічно виробляє більше 1 мільярда доз вакцин. Сьогодні в Україні представлені понад 10 вакцин «Санофі Пастер».
Особливе місце у виробництві займають саме вакцини від дитячих хвороб - зокрема, «Пентаксим» (АаКДП + ІПВ + ХІБ). Ця вакцина
використовується більш ніж в 100 країнах світу і переважно закуповується за рахунок державних коштів.

Оскільки ми хочемо бути ближче до пацієнтів, то було прийнято рішення про створення виробництва в Україні. «Санофі Пастер» бачить перспективи
українського ринку і вірить у потенціал подальшого зростання країни. Ми слідуємо стратегії групи, яка включає в себе локалізацію
виробництва та інвестиції - для того, щоб зробити наші продукти більш доступними для українців. У 2011 році ми почали спільне
виробництво вакцин на території України з компанією ТОВ «Фармекс Груп» і вважаємо таку співпрацю з українським підприємством досить
успішним. На українському заводі налагоджено виробництво чотирьох наших вакцин, і щорічно там виробляється 1-1,5 мільйона доз вакцин від
дитячих захворювань, а також проти грипу. Французька сторона ретельно контролює процес виготовлення, що гарантує високу
якість вакцин, вироблених на підприємстві.

джерело: Завантажити в pdf...
вверх