ІНСТРУКЦІЯ

з використання виробу медичного призначення:

Імплантат синовіальної рідини ін’єкційний Гіамакс ХОНДРО

виробництва ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна

ОПИС

Прозорий безбарвний в’язкий розчин.

КОМПОНЕНТИ

Діюча речовина: hyaluronic acid; 2 мл розчину містять 20 мг натрієвої солі гіалуронової кислоти.

Допоміжні речовини: натрію хлорид; натрію дигідрофосфат дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

Артрити колінних суглобів легкого та помірного ступеню тяжкості.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Індивідуальна підвищена чутливість до складових компонентів засобу. Наявність в анамнезі алергії на білки домашньої птиці. Тяжкі порушення функції печінки.

Внутрішньосуглобові ін’єкції протипоказані у випадку існуючої інфекції суглоба або захворювань шкіри ділянки місця ін’єкції з метою зменшення потенційного розвитку септичного артриту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Гіалуронова кислота взаємодіє з деякими місцевими анестетиками, подовжуючи їх знеболювальний ефект.

МЕХАНІЗМ ДІЇ

Гіалуронова кислота – компонент, наявний у високих концентраціях у складі суглобового хряща та синовіальної рідини. Ендогенна гіалуронова кислота забезпечує в’язкість та еластичність синовіальної рідини, також вона необхідна для формування протеогліканів у суглобовому хрящі. Завдяки нормалізації якості синовіальної рідини та активації процесів оновлення тканин у суглобовому хрящі препарат поліпшує функцію суглобів. ГІАМАКС ХОНДРО чинить протизапальну дію на епітелій суглоба, стимулює природне утворення гіалуронової кислоти всередині суглоба.

Гіалуронова кислота ефективно метаболізується в організмі, швидко виводиться з кровотоку і швидко руйнується у печінці. Метаболіти виводяться переважно з сечею. Приблизно 42 % введеної дози визначається у печінці через 24 години після введення. Препарат визначається у синовіальній рідині у межах 2 годин, а в суглобовому хрящі – у межах 6 годин. Хрящ є найбільш стабільним місцем локалізації гіалуронової кислоти. Гіалуронова кислота утримується в синовіальній рідині впродовж 4-5 діб.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

- Не рекомендується застосовувати дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні солі амонію, оскільки при контакті з гіалуроновою кислотою можливе утворення осаду;

- внутрішньосуглобову ін"єкцію повинні виконувати компетентні медичні працівники згідно з встановленою процедурою в асептичних умовах, необхідних для цього способу застосування;

- перед виконанням внутрішньосуглобової ін"єкції пацієнта необхідно обстежити щодо ознак гострого запалення суглобу. При наявності таких ознак лікар повинен оцінити доцільність проведення ін"єкції;

- у деяких пацієнтів із запальними артритами (ревматоїдний артрит або подагричний артрит) спостерігалося транзиторне збільшення запалення після ін’єкції засобу;

- при наявності суглобного випоту рекомендується виконати аспірацію перед введенням засобу;

- рекомендується не перенавантажувати суглоб протягом кількох годин після ін’єкції.

ВКАЗІВКИ З ВИКОРИСТАННЯ

Спосіб застосування та дози.

Дорослим призначати по 2 мл ГІАМАКС ХОНДРО (20 мг) шляхом внутрішньосуглобового введення 1 раз на тиждень, протягом трьох тижнів послідовно. Частота ін"єкцій може коригуватися залежно від симптомів та тяжкості захворювання.

У зв"язку з тим, що ГІАМАКС ХОНДРО вводиться безпосередньо в синовіальну порожнину, ін’єкції необхідно проводити з дотриманням асептичних умов.

Правила підготовки шприца змедичним виробом довикористання.

1. Витягнути з пачки контурну чарункову упаковку зі шприцом та голкою.

2. Дістати шприц з упаковки, тримаючи за скляний циліндр. Утримуючи циліндр шприца однією рукою (уникати тримання за поршень шприца), викрутити ковпачок шприца обертанням по різьбі.

3. Зняти захисний ковпачок голки (з етикеткою), утримуючи контейнер з голкою.

4. Приєднати голку до шприца шляхом нагвинчування до повної фіксації (до упору).

5. Натиснути на поршень шприца до появи краплі рідини на кінчику голки у ковпачку (добре видно крізь прозорий ковпачок).

6. Зняти з голки захисний ковпачок безпосередньо перед ін’єкцією.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Незважаючи на те, що прояви ембріональної токсичності або тератогенні ефекти не спостерігалися в експериментах, проведених на тваринах, застосування препарату вагітним жінкам та матерям, які годують груддю, необхідно обмежити, окрім випадків, які за оцінкою лікаря були абсолютно необхідні, та тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику/користі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Не слід призначати дітям.

Передозування.

Явища, пов’язані з випадками передозування, на даний час не зафіксовані.

Несумісність.

Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ємності.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

Реакції у місці ін’єкції, включаючи дискомфорт, біль, набряк, почервоніння, подразнення, висипання, вузлики, пустули, везикули, геморагії, екхімоз, свербіж, запалення суглобів, синовіїт, суглобовий випіт, скутість суглобів, порушення рухливості суглобів. Ці симптоми зникають протягом кількох днів, якщо дати суглобу відпочити та прикласти пакет із льодом. Лише у поодиноких випадках такі реакції були тривалішими і серйознішими.

Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, шкірні реакції, включаючи висип, свербіж, еритему, екзему, дерматит, кропив’янку; дуже рідко – анафілактичний шок, але без летальних наслідків; сироваткова хвороба; гарячка, відчуття жару, головний біль, парестезії.

При наявності у пацієнта хронічного запального процессу суглобу у стадії загострення застосування гіалуронової кислоти у деяких окремих випадках погіршувало стан хворого.

Спостерігалися випадки бактеріального артриту та реактивного артриту у місці внутрішньосуглобової ін’єкції (див. розділ «ЗАСТЕРЕЖЕННЯ»).

УПАКОВКА

По 2 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 або 3 попередньо наповнених шприци разом із 1 або 3 голками для ін"єкцій або без голок для ін"єкцій в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати у сухому захищеному від світла місці при температурі від 2 °С до 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 2 роки.